ISP advierte riesgo de daño renal asociado a seis anticoagulantes orales
La autoridad ordenó actualizar la información de warfarina, acenocumarol, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán tras identificar evidencia de nefropatía relacionada con estos tratamientos.
No es un retiro del mercado ni una recomendación para suspender tratamientos. Es una nueva señal de seguridad que obliga a mirar con mayor atención a medicamentos utilizados habitualmente para prevenir trombosis, embolias y accidentes cerebrovasculares.
El Instituto de Salud Pública (ISP) informó el 4 de septiembre que una revisión de seguridad detectó evidencia de nefropatía relacionada con anticoagulantes y lesión renal aguda en pacientes tratados con seis principios activos: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, acenocumarol y warfarina.
La autoridad calificó este evento adverso como poco frecuente, pero advirtió que puede ser grave e incluso conducir a un deterioro irreversible de la función renal.
Un día antes de publicar la nota de farmacovigilancia, el ISP dictó la Resolución Exenta E4491, mediante la cual instruyó actualizar los folletos de información destinados tanto a profesionales de la salud como a pacientes de los medicamentos que contienen estos anticoagulantes.
Qué es la nefropatía relacionada con anticoagulantes
La advertencia tiene un nombre técnico, pero el problema puede explicarse de manera sencilla.
Los anticoagulantes reducen la capacidad de coagulación de la sangre y son fundamentales para prevenir eventos potencialmente graves. Sin embargo, en determinadas circunstancias puede producirse sangrado a nivel renal y aparecer una lesión que comprometa el funcionamiento del riñón.
Eso es lo que se conoce como nefropatía relacionada con anticoagulantes.
La revisión del ISP identificó evidencia suficiente para incorporar este riesgo a la información oficial de los medicamentos involucrados. El Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Córdoba, que reprodujo la alerta chilena citando al ISP como fuente, resume que el evento es poco frecuente pero puede producir lesión renal aguda y deterioro irreversible de la función renal.
Qué medicamentos están incluidos
La actualización afecta tanto a anticoagulantes de uso histórico como a medicamentos de generaciones más recientes.
Los principios activos considerados por el ISP son:
- Warfarina
- Acenocumarol
- Dabigatrán
- Rivaroxabán
- Apixabán
- Edoxabán
No se trata de una alerta contra una marca específica ni de un problema de fabricación de determinados lotes. La señal está relacionada con los principios activos y, por esa razón, el ISP instruyó modificar la información de los productos farmacéuticos que los contienen.
La advertencia no significa suspender el tratamiento
Este es probablemente el punto más importante para los pacientes.
La nueva advertencia no implica que los anticoagulantes deban dejar de utilizarse ni que hayan perdido su relación beneficio-riesgo favorable.
Son medicamentos esenciales para prevenir eventos tromboembólicos en pacientes que los necesitan. Suspenderlos sin indicación médica puede aumentar el riesgo de formación de coágulos, accidentes cerebrovasculares u otras complicaciones.
Por eso, cualquier cambio de tratamiento debe ser evaluado por el equipo de salud.
La farmacovigilancia funciona precisamente de esa manera: un medicamento puede seguir siendo necesario y útil, pero a medida que se acumula experiencia clínica aparecen nuevos antecedentes que deben incorporarse a la información disponible para utilizarlo de forma más segura.
Una señal que ya había sido observada fuera de Chile
La advertencia del ISP no aparece de manera aislada.
En septiembre de 2025, la autoridad sanitaria de Panamá publicó una nota de seguridad sobre apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán y warfarina por riesgo de nefropatía relacionada con anticoagulantes.
Eso muestra que la señal de seguridad ha venido siendo incorporada por distintas autoridades regulatorias y que Chile ahora actualiza formalmente su información sanitaria.
La existencia de advertencias similares en otros países tampoco significa que todos los pacientes tratados con estos medicamentos desarrollarán una lesión renal. El ISP la describe como una reacción poco frecuente.
Qué cambia para farmacias y profesionales
La Resolución E4491 obliga a actualizar tanto el folleto dirigido al profesional como aquel destinado al paciente.
Para químicos farmacéuticos, médicos y otros profesionales, esto significa incorporar la nueva señal dentro de la información de seguridad disponible al evaluar tratamientos y orientar a los pacientes.
Para las farmacias, la alerta también refuerza el papel de la farmacovigilancia: detectar posibles reacciones adversas, orientar correctamente y evitar que una advertencia sanitaria termine provocando una suspensión injustificada de terapias que pueden ser críticas.
Y para los pacientes, el mensaje debería ser igualmente claro: una nueva advertencia no es una orden para abandonar el medicamento. Es información adicional para que el tratamiento sea utilizado con mayor vigilancia y conocimiento de sus riesgos.
Farmacovigilancia: cuando el medicamento sigue hablando después de ser aprobado
Los medicamentos no terminan de ser estudiados cuando llegan al mercado.
Millones de pacientes utilizándolos durante años generan información que los ensayos clínicos iniciales no siempre pueden anticipar. Ahí entra la farmacovigilancia: observar, detectar señales y actualizar las advertencias cuando aparece nueva evidencia.
La decisión del ISP sobre estos seis anticoagulantes es precisamente un ejemplo de ese proceso.
No hay retiro. No hay prohibición. No hay llamado a suspender tratamientos.
Hay una nueva señal que ahora debe quedar incorporada en la información entregada a médicos, químicos farmacéuticos y pacientes.
Y en medicamentos que pueden evitar un accidente cerebrovascular o una trombosis, esa diferencia no es menor: informar un riesgo también significa evitar que el miedo termine creando otro.
