FDA aprueba pritelivir, nuevo antiviral oral para herpes resistente en adultos inmunocomprometidos
Hovilpri fue autorizado para adultos inmunocomprometidos con lesiones mucocutáneas por herpes simple que no responden a aciclovir, valaciclovir o famciclovir. En fase III, el 63% de los pacientes tratados logró curación completa de las lesiones antes del día 28, frente a 34% con terapias comparadoras.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó Hovilpri, cuyo principio activo es pritelivir, para tratar lesiones mucocutáneas provocadas por el virus herpes simple en adultos inmunocomprometidos que no han respondido adecuadamente a terapias antivirales convencionales.
La autorización está dirigida específicamente a pacientes cuya infección no responde a aciclovir, valaciclovir o famciclovir, tres de los antivirales utilizados habitualmente contra HSV.
La nueva terapia incorpora además un mecanismo de acción diferente al de esos medicamentos: pritelivir inhibe el complejo helicasa-primasa del virus, una maquinaria fundamental para su replicación.
Según Asahi Kasei Therapeutics, se trata del primer antiviral contra HSV con un nuevo mecanismo de acción aprobado en Estados Unidos en aproximadamente tres décadas.
Una alternativa para pacientes con pocas opciones
En personas inmunocompetentes, las infecciones por herpes simple suelen ser autolimitadas o controlables con antivirales conocidos.
La situación puede ser muy distinta en pacientes inmunocomprometidos.
Personas sometidas a trasplante de órganos o células hematopoyéticas, pacientes con cáncer, infección por VIH o enfermedades autoinmunes pueden desarrollar cuadros más persistentes y difíciles de tratar.
En estos casos, el virus puede presentar menor sensibilidad a los antivirales habituales o persistir pese al tratamiento.
Cuando eso ocurre, las opciones disponibles suelen ser más complejas y algunas requieren administración intravenosa.
Pritelivir introduce una diferencia práctica importante: se administra por vía oral.
63% logró curación completa de las lesiones
La aprobación se sustentó principalmente en el ensayo fase III PRIOH-1.
El estudio incluyó 101 adultos inmunocomprometidos con lesiones mucocutáneas por HSV que no habían respondido a aciclovir, valaciclovir o famciclovir.
Los participantes fueron asignados a pritelivir o a una terapia seleccionada por el investigador entre las alternativas disponibles.
El objetivo principal fue medir la proporción de pacientes cuyas lesiones habían cicatrizado completamente durante los primeros 28 días de tratamiento.
El resultado mostró curación completa en 63% de los pacientes tratados con pritelivir, frente a 34% en el grupo comparador.
La diferencia ajustada fue de 28,4 puntos porcentuales y alcanzó significación estadística.
Al ampliar la observación hasta 42 días, la tasa de respuesta fue de 82% con pritelivir frente a 42% con las terapias comparadoras.
Un mecanismo distinto al aciclovir
Buena parte de los tratamientos tradicionales contra herpes simple pertenecen a la familia de los análogos de nucleósidos.
Medicamentos como aciclovir necesitan ser activados dentro de la célula infectada mediante una enzima viral conocida como timidina quinasa.
Cuando el virus desarrolla determinadas mutaciones en esa vía, puede disminuir su sensibilidad al tratamiento.
Pritelivir actúa de manera diferente.
El medicamento inhibe directamente el complejo helicasa-primasa del HSV, bloqueando etapas necesarias para que el virus replique su material genético.
De acuerdo con la información regulatoria disponible, tiene actividad frente a HSV-1 y HSV-2 e incluye cepas resistentes a análogos de nucleósidos y a foscarnet.
Esta diferencia farmacológica explica buena parte del interés clínico de la nueva terapia.
Menos dependencia de tratamientos intravenosos
Otra de las implicancias del nuevo medicamento está en la vía de administración.
Entre las alternativas utilizadas cuando el herpes no responde a tratamientos habituales se encuentran foscarnet y cidofovir, medicamentos que pueden requerir administración intravenosa y vigilancia clínica más intensiva.
En PRIOH-1, el grupo comparador podía recibir foscarnet intravenoso, cidofovir intravenoso o tópico, o imiquimod tópico.
Pritelivir, en cambio, se administra por vía oral.
Eso no significa que sustituirá automáticamente todas las alternativas existentes, pero puede simplificar el manejo de determinados pacientes cuya infección resulta resistente o difícil de controlar.
Seguridad y efectos adversos
La FDA identificó el dolor de cabeza como la reacción adversa más frecuente asociada a Hovilpri.
En la información presentada por Asahi Kasei, las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron reportadas en 22% de los pacientes tratados con pritelivir, frente a 54% en el grupo que recibió las terapias seleccionadas por los investigadores.
La suspensión del tratamiento debido a efectos adversos ocurrió en 2% de los pacientes tratados con pritelivir y en 20% del grupo comparador.
Estas cifras corresponden al ensayo clínico utilizado para sustentar la autorización y no permiten extrapolar por sí solas la frecuencia que tendrá cada evento cuando el medicamento comience a utilizarse de manera más amplia.
Una aprobación estadounidense, no una disponibilidad inmediata en Chile
Hovilpri fue aprobado por la FDA el 9 de octubre de 2026 y Asahi Kasei proyecta iniciar su comercialización en Estados Unidos antes de finalizar el año.
La autorización estadounidense no implica automáticamente que el producto pueda venderse en Chile.
Para su comercialización regular en el país se requiere un registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública.
En la revisión realizada por FarmaHoy no encontramos antecedentes públicos que permitan afirmar que pritelivir cuente actualmente con registro sanitario chileno.
Por eso, la noticia debe entenderse por ahora como un avance regulatorio internacional y no como una nueva alternativa inmediatamente disponible para pacientes en Chile.
La resistencia antiviral también exige innovación
El desarrollo de nuevos antivirales suele recibir menos atención pública que la innovación oncológica o las terapias para enfermedades raras, pero la resistencia constituye un problema igualmente relevante.
Cuando una infección persiste en un paciente inmunocomprometido y los tratamientos disponibles pierden eficacia, las alternativas terapéuticas pueden reducirse rápidamente.
Pritelivir aborda precisamente ese escenario.
No reemplaza los antivirales tradicionales ni está destinado a todos los pacientes con herpes.
Su indicación es mucho más específica: adultos inmunocomprometidos con lesiones mucocutáneas por HSV que no han respondido a tratamientos establecidos.
Pero precisamente por eso la aprobación tiene importancia.
En un grupo reducido y particularmente vulnerable de pacientes, introduce una nueva vía farmacológica allí donde las opciones terapéuticas eran limitadas.
